Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Полипропилен состоит из гомополимера пропилена или сополимера пропилена с содержанием не более 25% этилена или смеси (сплава) полипропилена с содержанием не более 25% полиэтилена. Полимер может содержать добавки.
ПРОИЗВОДСТВО
В полимер вводят некоторое количество добавок для оптимизации его химических, физических и механических свойств с целью обеспечения использования полимера по назначению. Добавки выбирают из нижеперечисленного списка, в котором для каждой добавки обозначено максимально допустимое содержание.
Полимеры могут содержать не более трех антиоксидантов, один или несколько смазывающих или антиадгезивных агентов, а также титана диоксид как средство, придающее непрозрачность, чтобы защитить материал от света.
- бутилгидрокситолуол (добавка к пластмассе 07) (не больше 0,125%),
- пентаэритритилтетракис[3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат] (добавка к пластмассе 09) (не более 0,3%),
- 1,3,5-трис(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензил)-в-триазин-2,4,6(1 Н, 3Н,
5Н)-трион (добавка к пластмассе 13) (не более 0,3%),
- октадецил 3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат (добавка к пластмассе 11) (не более 0,3%),
- этиленбис[3,3-бис[3-(1,1-диметилэтил)-4-гидроксифенил]бутаноат] (добавка к пластмассе 08) (не более 0,3%),
- диоктадецилдисульфид (добавка к пластмассе 15) (не более 0,3%),
-2,2',2'',6,6',6''-гекса-трет-бутил-4,4',4''-[(2,4,6-триметил-1,3,5-бензентриил)
трисметилен]трифенол (добавка к пластмассе 10) (не более 0,3%),
- 2,2'-бис(октадецилокси)-5,5'-спироби[1,3,2-диоксафосфинан] (добавка к пластмассе 14) (не более 0,3%),
- дидодецил 3,3'-тиодипропионат (добавка к пластмассе 16) (не более 0,3%),
- диоктадецил 3,3'-тиодипропионат (добавка к пластмассе 17) (не более 0,3%),
- трис[2,4-ди-трет-бутилфенил] фосфит (добавка к пластмассе 12) (не более 0,3%).
Сумма перечисленных выше антиоксидантных добавок не должна превышать 0,3%.
- гидротальцит (не более 0,5%),
- алканамиды (не более 0,5%),
- алкенамиды (не более 0,5%),
- натрия алюмосиликат (не более 0,5%),
- кремния диоксид (не более 0,5%),
- натрия бензоат (не более 0,5%),
- эфиры или соли жирных кислот (не более 0,5%),
- натрия фосфат (не более 0,5%),
- вазелиновое масло (не более 0,5%),
- цинка оксид (не более 0,5%),
- тальк (не более 0,5%),
- магния оксид (не более 0,2%),
- кальция стеарат или цинка стеарат или их сумма (не более 0,5%),
- титана диоксид (не более 4%), только для материалов, предназначенных для контейнеров для офтальмологических лекарственных средств.
Поставщик материала несет ответственность за то, чтобы качественный и количественный состав типового образца соответствовал качественному и количественному составу каждой произведенной серии.
ОПИСАНИЕ
Порошок, шарики, гранулы или, после трансформации, полупрозрачные пластинки разной толщины, или контейнеры. Практически нерастворимы в воде, этаноле, гексане и метаноле, растворимы в горячих ароматических углеводородах. Размягчаются при температуре около 1200С.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Если необходимо, образцы испытуемого материала разрезают на части с максимальной длиной стороны не более 1 см.
A. К 0,25 г испытуемого материала прибавляют 10 мл толуола Р и кипятят с обратным холодильником в течение 15 мин. Несколько капель полученного горячего раствора помещают на диск натрия хлорида и выпаривают растворитель в сушильном шкафу при температуре 800С. Испытание проводят методом инфракрасной абсорбционной спектрометрии (2.2.24). Инфракрасный спектр испытуемого материала должен иметь максимумы при следующих волновых числах: 1375 см-1, 1170 см-1, 995 см-1 и 970 см-1. Полученный спектр должен соответствовать спектру типового образца. Если материал имеет форму пластины, идентификацию можно провести непосредственно на вырезанном фрагменте пластины соответствующего размера.
B. Испытуемый материал должен выдерживать дополнительные испытания в зависимости от тех добавок, которые входят в их состав, как обозначено в разделе «Испытания».
C. Около 20 мг испытуемого материала смешивают в платиновом тигле с 1 г калия гидросульфата Р, нагревают до полного расплавления и охлаждают. Добавляют 20 мл кислоты серной разведенной Р, аккуратно нагревают и фильтруют. К полученному фильтрату прибавляют 1 мл кислоты фосфорной Р и 1 мл водорода пероксида раствора концентрированного Р. Если испытуемый материал содержит титана диоксид, появляется оранжево-желтое окрашивание.
ИСПЫТАНИЯ
Если необходимо, образцы испытуемого материала разрезают на части с максимальной длиной стороны не более 1 см.
Раствор S1 . Раствор S1 используют в течение 4 ч после приготовления. 25 г испытуемого материала помещают в колбу из боросиликатного стекла с притертой пробкой. Прибавляют 500 мл воды для инъекций Р и кипятят с обратным холодильником в течение 5 ч. Охлаждают и декантируют. Часть раствора сохраняют для проведения испытаний внешнего вида раствора. Остаток раствора фильтруют через стеклянный фильтр (16).
